Czym jest incydent medyczny?

Incydent medyczny to zdarzenie związane z wyrobem medycznym (np. sprzętem jednorazowego użytku, aparaturą medyczną, implantem), które:

• doprowadziło, mogło doprowadzić lub może doprowadzić do śmierci pacjenta lub poważnego pogorszenia jego stanu zdrowia,
• wynika z wadliwego działania wyrobu, jego defektu, niewłaściwego oznakowania albo błędnej instrukcji używania.

• lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik szpitala,
• pacjent lub jego opiekun – bezpośrednio w szpitalu albo samodzielnie do właściwego organu.

Informując lekarza, pielęgniarkę lub kierownika oddziału. Personel medyczny wypełni formularz i odnotuje zdarzenie.

• Elektronicznie – przez formularz na stronie: https://www.urpl.gov.pl
• Pocztą – na adres:
  URPLWMiPB
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Warszawa

• Art. 87–96 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974 z późn. zm.)
• Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR)